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多米诺唯一器械标识(UDI)解决方案

多米诺唯一器械标识(UDI)解决方案

2013年9月23日,美国食品及药品管理局(FDA)出台了举世瞩目的医疗器械监管规则,要求在美销售的医疗器材须在标签上标注唯一识别码(UDI),几乎“一夜之间”,不仅美国本土的制药企业需要在自己的包装线上配备UDI标识与数据系统,UDI系统也成为全球众多国家纷纷仿效的终极手段。
 
从基本三期信息到UDI的转变
 
面对全球范围内对于医疗器械供应链安全性的要求,仅仅依靠三期信息(即生产日期、有效期和批号),无法实现全程供应链的追踪和追溯。当出现医疗器械不良事件后,也无法快速、准确的识别器械,并促使器械召回方案的快速有效的解决。在实际需求以及政策法规的双面夹击下,出口型医疗器械企业必须快速适应UDI要求。
 
多米诺UDI流程
Domino
多米诺的每台设备都配备统一的操作系统及编辑界面,强大的外部数据通讯功能,通过多米诺赋码软件,将每个产品和包装级别创建的全球通用的GS1系统中的GTIN编码进行智能分配和编辑,同时与企业采用的ERP等管理系统的无缝集成,使得各分厂或不同产线通过系统获知的包含GTIN的订单信息后,凭借多米诺各级包装UDI标识解决方案,在产品和各级包装上精确配对、并打印,包括GTIN和产品数据(批号,有效期等),以及自动生成的一维条码、二维码;其后构成后续环节——识别系统,将数据自动识别,并上传至全球唯一医疗器械标识数据库(GUDID),各平台实现数据共享。
 
由于医疗器械产品的包装材料众多,从一级包装包括金属手术刀、医用透析纸(特卫强)、软袋、纸盒等材料,二/三级包装包括外箱(瓦楞箱)等材料,多米诺结合自身经验,根据不同的包装材质及产品特点,多米诺全面的产品序列完全满足各种包装要求。
-盒装和铝塑泡罩 D系列CO2激光打码机,通过烧灼涂层标刻UDI信息,永久的标识有助于后期追踪追溯的需求
 
-金属材质的医疗器械 F系列光纤激光机,UDI数字清晰、分明,二维码扫描机读,读取率极高
 
-医用透析纸和其他渗透性材料 G系列热发泡喷码机,高清晰UDI标识,便于后续的视觉识别系统数据采集
 
-医疗器械的软性外包 V系列热转印打码机,在软性外包表面的直接打码,避免同类产品时有出现的条形码扭曲、移位、模糊等问题,300dpi优质打印,媲美印刷效果
 
-瓦楞外箱 M系列打印贴标机,除一致的清晰、易读取之外,外箱标签按照国际惯例,为转角标签模式,多米诺M系列打印贴标机,同时完成从标签打印到转角贴标的整个过程